موافقة إماراتية لشركة جلياد ساينسز على عقار فيكلوري (ريمديسيفير)

أعلنت شركة جلياد ساينسز عن حصول عقار فيكلوري (ريمديسيفير) على الموافقة التنظيمية من  وزارة الصحة و وقاية المجتمع بالإمارات العربية المتحدة كعلاج طارئ للفيروس المسبب لمرض كوفيد-19 (الفيروس التاجي المسبب للالتهاب الرئوي الحاد SARS-CoV-2).

وقد منحت الوزارة هذه الموافقة استناداً على نتائج تجارب سريرية من المرحلة الثالثة التي تم اجراؤها بواسطة المعهد الوطني للحساسية و الأمراض المعدية بالولايات المتحدة الأمريكية ، وعلى نتائج التجارب السريرية من المرحلة الثالثة  (SIMPLE trial) التي تم اجراؤها برعاية شركة جلياد على المرضى الذين يعانون من أعراض حادة لمرض كوفيد-19 و كذلك نتائج برنامج الاستخدام الرحيم للعقار، و قد أظهرت هذه البيانات فوائد العقار في مساعدة المرضى على التعافي في وقت أسرع، و اتجاه للتحسن في معدلات الوفاة.

وأكدت شركة  جلياد في بيان لها أنها تتفهم  الحاجة الماسة و العاجلة للمرضى في جميع أنحاء العالم، وقد قامت بشكل استباقي بزيادة معدلات تصنيع عقار الريمديسيفير ليصبح متاحاً على وجه السرعة. يُعَّد المخزون المتاح من العقار حالياً محدوداً على مستوى العالم، غير أن الشركة تتوقع إتاحة المزيد من المخزون الجديد في شهر يوليو مع زيادة مستمرة في الكمية المتوفرة من المنتج حتى نهاية العام و العام القادم. سوف تعمل شركة جلياد بشكل وثيق مع السُلطات الصحية بالإمارات العربية المتحدة و التواصل بشأن المخزون المتاح والمتوقع من العقار استناداً إلى الأعداد الجديدة للحالات بالدولة و مدى حدة أعراض المرض.

 ماهو  الريمديسيفير:

ريمديسيفير هو نظير للنيوكليوتايدات (وحدات بناء الحمض النووي) ذو نشاط واسع مضاد للفيروسات معملياً و كذلك في النماذج الحيوانية الحية ضد العديد من الفيروسات الناشئة المسببة للأمراض. العديد من التجارب السريرية الجارية حالياً تعمل على تقييم كفاءة و أمان الريمديسيفير في علاج الفيروس المسبب لمرض كوفيد-19 (الفيروس التاجي المسبب للالتهاب الرئوي الحاد SARS-CoV-2). تختلف حالة الموافقة على استخدام ريمديسفير حسباً للبلدان المختلفة. في البلدان التي لم يتم الموافقة على ريمديسيفير فيها من قِبل السلطات الصحية المعنية يُعَّد ريمديسيفير عقاراً تجريبياً لم يتم الانتهاء من تقييم كفاءته وسلامته بعد. في الولايات المتحدة الأمريكية تم منح ريمديسيفير ترخيصاً للاستخدام بشكل طارئ من قِبَل منظمة الغذاء و الدواء الأمريكية لعلاج المرضى النُزلاء بالمستشفى للعلاج من كوفيد-19 بالدرجة الحادة. هذا الترخيص هو ترخيص مؤقت و يمكن إلغاؤه ولا يُعَّد بديلاً عن الإجراءات الرسمية للتقديم على طلب للموافقة على دواءٍ جديد و مراجعته و الموافقة عليه. للحصول على معلومات حول الاستخدام المُرَخَّص للريمديسيفير والمتطلبات الضرورية لترخيص الاستخدام الطارئ في الولايات المتحدة الأمريكية، يُرجي مراجعة صحيفة الحقائق لمقدمي الرعاية الصحية و كذلك خطاب الترخيص الممنوح من منظمة الغذاء و الدواء الأمريكية المتاحين على الموقع: www.gilead.com/remdesivir