إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تسمح بالدراسات السريرية لعلاج جديد لسرطان الرئة

حصلت “وين كونسورتيوم” (“وين”) على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (“إف دي إيه”) للبدء بالدراسات السريرية بمنهجية علاجية حديثة باستخدام مجموعةً من ثلاثة علاجات مستهدفة لخط العلاج الأول للمرضى المصابين ببمراحل متقدّمة من سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة (“إن إس سي إل سي”). وستهدف تجربة “إطالة أمد الحياة بالتقنيات الجينية المنطقية المبتكرة (“سبرينج”) إلى تسجيل المرضى الذين يتلقون عادةً العلاج الكيماوي من الخط الأول القائم على البلاتين.

وسيُستبعد المرضى الذين سجلوا تغيرات في الدافع القابل للاستهداف (طفرة مستقبل عامل النمو البشروي “إي جي إف آر”، وإعادة ترتيب مورثة الليمفوما الكشمية كيناز “إيه إل كيه”، وطفرة تخطي إنزيم “آر أو إس 1″ و”إم إي تي إكسون 14”). ويمثل المرضى المصابون بسرطان الرئة غير صغير الخلايا دون طفرات قابلة للتدخل في الدافع السرطاني والذين يُتوقع تسجيلهم في تجربة “سبرينج”، الغالبية العظمى من المرضى المصابين بسرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة النقيلي (حوالي 80 في المائة من المرضى من العرق القوقازي).
ونظراً لاكتشاف حوالي 60 في المائة من سرطان الرئة غير صغير الخلايا في مرحلة متقدمة أو نقيلية، ووجود أقل من 5 في المائة من المرضى الذين ما زالوا على قيد الحياة بعد 5 أعوام، لا بدّ من اعتماد استراتيجية لتغيير النموذج لعلاج أنواع السرطان الأكثر فتكاً. وتستند منهجية “وين” الحديثة إلى استخدام مجموعة العلاجات الثلاثية من الأدوية المستهدفة، بعد النجاح التاريخي لهذه المنهجية في علاج مرضى الإيدز والسلّ. وعلى نحو مماثل، يعتمد مفهومنا على جمع الأدوية الثلاثة المستهدفة التي يُتوقّع أن تكون فعالة جداً عند استخدامها معاً، في حين أنها لن تؤدي سوى إلى نتيجة سريرية بسيطة إن استخدمت وحدها في علاج فردي.
وقال الدكتور جون مندلسون، رئيس مجلس إدارة “وين”: “مع ذلك، إنه لمن الأهمية بمكان الاعتراف بوجود فرق كبير بين السرطان والإيدز حيث يكمن في التعقيد والتباين البيولوجي الكبير لمرض السرطان مقارنة بالإيدز. ففي علاج مرض الإيدز، يكون استخدام مجموعة واحدة ثلاثية العلاجات فعالاً لغالبية المرضى، في حين يُتوقع أن يحتاج علاج مرض السرطان إلى عدة مجموعات من العلاجات لمعالجة جميع المرضى بشكل فعال. وطوّرت ’وين كونسورتيوم‘ تقنيات جديدة لتخصيص مجموعات العلاجات لكل مريض على حدة. وبالتالي، تُعتبر تجربة ’وين‘، التي تحمل اسم ’سبرينج‘ دليلاً أولياً لمفهوم هذه المنهجية الحديثة في علاج سرطان الرئة، وستُختبر كأول مجموعة علاجات ثلاثية من قبل أعضاء ’وين‘ من الشركات الدوائية الرئيسية، والتي تتضمن ’أفيلوماب‘ من ’ميرك‘ مع ’بالبوسيكليب‘ و’أكسيتينيب‘ من ’فايزر‘”.
وستقود البحث الأولي الذي أطلقه باحثو “سبرينج” الدكتورة رازيل كورزروك (جامعة كاليفورنيا سان دييغو، مركز مورز لأمراض السرطان) بمساعدة الدكتور إنريكيتا فيليب (معهد فال دي هيبرون للأورام السرطانية) ومن المخطط إطلاقه في 5 دول و8 مواقع خاصة بأعضاء شركة “وين”، حيث تتضمن جامعة كاليفورنيا سان دييغو، مركز مورز لأمراض السرطان؛ ومعهد أفيرا لأمراض السرطان (الدكتور بنجامين سولومون)، في الولايات المتحدة الأمريكية؛ ومعهد كوري (الدكتور نيكولاس جيرارد)؛ ومركز ليون بيرارد (الدكتور بيير ساينتيجني)؛ ومستشفى باريس سان جوزيف (الدكتور إريك رايموند)، في فرنسا؛ ومعهد فال دي هيبرون للأورام السرطانية، في إسبانيا؛ ومركز هوسبيتلير دو لوكسمبورغ (الدكتور جاي بيرشيم)؛ ومركز شايم شيبا الطبي (الدكتور جير بار)، في إسرائيل.
وستبدأ تجربة “سبرينج” بجزء المرحلة الأولى لاستكشاف سلامة مجموعة العالجات وتحديد الجرعات المثلى للمرحلة الثانية التي ستستكشف فعالية نظام العلاج الثلاثي هذا في خط العلاج الأول لسرطان الرئة غير صغير الخلايا النقيلي. وستهدف التجربة أيضاً إلى التحقق من صحة خوارزميات “إس آي إم إس” الحديثة (نظام مبسّط لرسم خرائط التدخلات) الذي طوّرته وصمّمته “وين” للقيام بعملية المطابقة الحيوية بين الأورام لدى كل مريض مع مجموعة معين من العلاجات. ولتحقيق هذه الغاية، ستؤخذ خزعات من الأنسجة المصابة بأورام والأنسجة الطبيعية وسيجري استكشافها في تجربة “سبرينج”. وسيتم إجراء تحليلات الحمض النووي الريبي منقوص الأوكسجين “دي إن إيه” والحمض النووي الريبي “آر إن إيه” من قبل الدكتور براندون يونغ، في مختبرات أفيرا بريسيشن لأمراض السرطان التابعة لـ “وين” في سان ماركوس بكاليفورنيا، على خرعٍ باستخدام التقنيات التالية على التوالي: تقنية “إلومينا إن جي إس” (الجيل التالي من تقنيات التسلسل الجيني) وتعبيرات تقنية “إيدج سيك” من “إتش تي جي موليكيولار” (الحمض النووي الريبي المرسال “إم آر إن إيه” والحمض النووي الريبي المصغر “ميكرو آر إن إيه”) المستخدمة بالتزامن مع تقنية “إلومينا إن جي إس”. وستجري عملية تكامل البيانات لخوارزمية نظام “إس آي إم إس” في جامعة بن جوريون في النقب بإسرائيل (من قبل الدكتور إيتان روبن).
وقال الدكتور فلاديمير لازار، الرئيس التنفيذي للشؤون العلمية والتشغيلية في “وين”: “نشهد تعاوناً غير مسبوق بين أعضاء ’وين‘ من المنظمات الأكاديمية والصناعية والمعنية بالأبحاث. وستقوم ثمانية مواقع سريرية بتفعيل الدراسة، وستتوفر الأدوية من ’فايزر‘ وستجري ’إلومينا‘و’إتش تي جي موليكيولار‘ تقنيات تحليل الحمض النووي الريبي منقوص الأوكسجين “دي إن إيه” والحمض النووي الريبي “آر إن إيه”، بينما توفّر’كوفانس‘ القياسات الحيوية والسلامة الدوائية. ونتوجّه بالشكر بشكل خاص إلى ’فاوندايشن إيه آر سي‘ للبحث السرطاني في فرنسا على الدعم المالي للبدء بتجربة ’سبرينج‘. ونرحّب بدعم أي منظمة أخرى أو أي متبرعٍ خاص يرغب بالانضمام لهذا الجهد العالمي الفريد من نوعه والمخصص لمرضى سرطان الرئة”.
وقالت الدكتورة رازيل كورزروك، المنسقة العالمية للتجارب، ورئيسة لجنة التجارب السريرية في “وين”: “من المشوق جداً رؤية تحوّل هذه الجهود إلى أمرٍ ملموس إضافةً إلى تجسّد هذا التعاون غير المسبوق. ونتطلع إلى تفعيل مواقعنا السريرية، كما سنحتاج إلى إطلاق المزيد من مجموعات العلاجات بسرعة وإلى انضمام شركات أدويةٍ أُخرى إلينا في إنجاز هذا العمل. وتملك “وين” القدرة والخبرة لاختبار مجموعات علاجاتٍ أخرى ولديها التقنيات المطلوبة بعملية المطابقة الحيوية بين الأورام لدى كل مريض مع مجموعة علاجاتٍ مناسبةٍ من الأدوية